人造肾脏临床试验进展：告别透析，2028年真的能实现吗？

我国慢性肾病患者已超1.2亿，其中近80万患者依赖血液透析维持生命——每周3次、每次4小时的透析不仅剥夺了患者的生活自由，长期透析还会引发心血管疾病、骨病等并发症，5年生存率不足50%。人造肾脏临床试验进展的核心价值，就是为这千万患者带来“告别透析、回归正常生活”的希望：通过可穿戴或植入式人造肾，模拟真实肾脏的滤过、重吸收功能，彻底摆脱对透析机和肾源的依赖。见闻网梳理全球顶尖科研机构的最新临床试验数据，解析人造肾从实验室到临床的关键突破与挑战。

一、从透析到人造肾：肾病治疗的终极需求

血液透析是当前终末期肾病患者的主要治疗方式，但局限性极为明显。传统血液透析仅能替代肾脏10%-15%的滤过功能，无法模拟肾脏对电解质、激素的精细调节；长期透析导致患者出现贫血、高血压、营养不良等并发症，生活质量严重下降。肾移植是更好的选择，但全球每年肾源缺口超100万，我国每百万人仅能获得3.5个肾源，绝大多数患者只能在等待中病情恶化。

人造肾脏的研发正是为了填补这一空白：根据功能实现方式，目前全球人造肾研发分为两大路线——可穿戴式人造肾（WAK）和植入式生物人工肾（BAK）。前者是透析技术的升级，通过便携化、智能化实现“全天候透析”；后者是生物技术的突破，利用生物相容性材料或类器官构建“人工生物肾”，完全替代肾脏功能。见闻网了解到，这两条路线的临床试验均已进入关键阶段，距离商业化仅一步之遥。

二、【人造肾脏临床试验进展】两大路线：可穿戴vs植入式

人造肾脏临床试验进展目前呈现“可穿戴领先、植入式追赶”的格局：可穿戴人造肾已进入三期临床，距离商业化仅3-5年；植入式人造肾仍处于动物试验或一期临床阶段，但技术潜力更大，是未来肾病治疗的终极目标。

见闻网从美国肾脏病学会（ASN）2025年年会上获悉，全球已有3款可穿戴人造肾进入三期临床试验，其中美国Xenios AG公司的“NephroCare Wearable”表现最为突出：该设备重量仅1.8kg，可穿戴在腰部，通过微型血泵实现每分钟200ml的血流量，模拟肾脏的持续滤过功能，患者可正常行走、工作甚至轻度运动。

植入式人造肾方面，美国加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF）研发的生物人工肾已完成猪体内长期试验，西班牙加泰罗尼亚生物工程研究所（IBEC）则成功将含有人肾类器官的改造肾脏移植到猪体内，证实了手术的安全性与可行性，为后续人体临床试验铺平了道路。

三、可穿戴人造肾：三期临床的关键突破

可穿戴人造肾的三期临床试验核心验证“长期安全性与生活质量提升”。Xenios AG公司的三期临床数据显示，200名终末期肾病患者佩戴该设备6个月后，血磷、尿素氮等毒素指标控制效果比传统透析提升30%，心血管事件发生率降低40%；92%的患者表示“生活质量显著改善”，其中68%的患者恢复了全职或兼职工作。

与传统透析相比，可穿戴人造肾的优势在于“持续透析”：传统透析是每周3次的间歇性清除，导致患者体内毒素水平波动大，引发并发症；而可穿戴人造肾24小时持续滤过，毒素水平维持在正常范围，更接近真实肾脏的功能。此外，该设备无需依赖医院的透析机，患者可居家自行操作，仅需每月到医院进行设备维护和耗材更换。

见闻网了解到，Xenios AG公司计划2027年向FDA提交上市申请，2028年实现商业化上市，预计定价约20万美元/台，年耗材成本约5万美元，虽然比传统透析费用高，但考虑到生活质量提升和并发症减少，长期成本反而更低。

四、植入式人造肾：距离人体试验还有多远？

植入式生物人工肾的终极目标是“完全替代真实肾脏”，但技术难度远超可穿戴人造肾：核心挑战在于解决免疫排异、生物相容性和肾功能维持三大问题。

UCSF研发的生物人工肾采用“半植入”设计：滤过单元由硅纳米线制成，模拟肾小球的滤过功能；重吸收单元由基因编辑猪肾上皮细胞组成——通过敲除引发免疫排异的α-Gal和Neu5Gc抗原基因，大幅降低排异反应风险。猪体内试验数据显示，该设备在猪体内持续工作180天，未出现明显排异，肾功能指标维持正常。

西班牙IBEC的团队则采用“类器官+猪肾支架”的思路：将体外培养的人肾类器官移植到去除细胞的猪肾支架中，利用支架的血管结构实现类器官的血液供应，成功让类器官产生尿液并排入猪的输尿管。该团队计划2026年底启动一期人体临床试验，优先招募血型特殊、多次肾移植失败的患者。

五、挑战与壁垒：免疫排异、成本与量产

尽管人造肾脏临床试验进展喜人，但商业化落地仍面临三大壁垒：

首先是免疫排异：即使经过基因编辑，植入式人造肾仍可能引发慢性排异反应，如何长期维持生物相容性是关键。目前研究人员正在探索“免疫隔离膜”技术，将人造肾包裹在半透膜中，允许营养物质和废物通过，但阻挡免疫细胞进入，进一步降低排异风险。

其次是成本与量产：可穿戴人造肾的核心部件微型血泵、硅纳米滤过器的制造成本高昂，规模化量产需突破精密制造技术壁垒；植入式人造肾的生物细胞培养、基因编辑工艺复杂，成本更是高达百万美元级别，未来需通过技术优化降低成本。

最后是伦理与监管：植入式人造肾涉及猪细胞、人类器官类器官的应用，伦理审查较为严格；全球各国的医疗器械监管标准不一，需统一临床试验规范，才能加速上市进程。见闻网从中国医疗器械监管部门获悉，我国已启动人造肾临床试验的专项审批通道，优先支持本土科研机构的临床试验申请。

六、患者视角：谁能率先用上人造肾脏？

从人造肾脏临床试验进展来看，可穿戴人造肾将率先惠及患者，尤其是年轻、有工作需求的透析患者。Xenios AG公司的三期临床优先招募了18-65岁的患者，这类患者对生活质量的需求更高，而可穿戴人造肾正好能满足他们回归工作、社交的需求。

植入式人造肾则首先面向肾移植等待名单上的患者，尤其是无法找到匹配肾源的患者。见闻网从UCSF的科研团队获悉，一期人体临床试验将优先招募血型特殊、多次肾移植失败的患者，这类患者是肾源的“弃儿”，人造肾可能是他们唯一的希望。

此外，对于那些因并发症无法耐受传统透析的老年患者，可穿戴人造肾的低侵入性、持续透析特性，也能为他们提供更安全的治疗选择。

总结与思考：人造肾的未来，不止于治疗

人造肾脏临床试验进展正在将“告别透析”的梦想照进现实：可穿戴人造肾3-5年内即可商业化，植入式人造肾10年内有望实现人体移植。这不仅将改变千万肾病患者的命运，更将重构全球医疗体系——传统透析中心的规模可能缩小，肾移植等待名单将逐渐消失，甚至可能催生“移动肾病医疗”等新的服务模式。

但我们也需要思考：人造肾的大规模应用，是否会导致慢性肾病的早期筛查被忽视？高昂的成本如何让低收入患者也能受益？这些问题不仅需要科研人员解决，更需要政府、医保、企业的协同努力。见闻网将持续追踪人造肾脏的临床试验进展，为肾病患者带来最新的治疗希望。